药监局启用药品电子监管码系统 尚宸科技供应药品监管码数据采集器

药品电子监管码概况

　　【定义】 电子监管码是政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
　　【赋码基本原理】对产品的较小包装进行监管码赋码，同时为方便企业内部管理及产品的外部流通，在产品的各级外包装上也要进行监管码赋码，建立产品的各级包装之间的关联关系，并完成企业内的产品出入库业务。
　　【标样】

                                          
　　  
【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。
　　【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理
　　【功 能】
　　1、从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
　　2、实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。　
　　3、信息预警：
　　1)各企业超资质生产和经营的预警；
　　2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；
　　3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；
　　4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
　　【特点介绍】
　　1、一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。　
　　2、数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。　
　　3、全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。　
　　4、全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
　　【作用分析】 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，更大限度降低召回成本。
　　【监管码与商品条码的区别】 应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。 电子监管码是国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。
　　【管理要求】 电子监管码使用的目的在于管理电子监管的流程及使用，其管理的方法通过生产过程的包装监管码关联数据来实现，此管理要求目的在于规范作业过程，确保赋码系统能够充分为监管码的推行服务，要求包括：监管码使用管理、条码标签设计、人员编码管理、现场作业、流通管理要求。　
　　1、监管码使用管理 电子监管码由电子监管监控信息网络统一核发，数量有限，当有监管码包装或条码被废弃时，可以通过系统来重新利用，以免监管码损失过多，不能满足后续生产需要。如确实监管码有过剩，则废弃的监管码不必重新利用，但需要导出成规定的文件，登陆上传给监控信息网络系统。经过申请获取监管码后，所有赋码须经赋码系统实现，原则上不允许人为干预，确保赋码系统数据与实际包装情况一致性。　
　　2、条码标签设计 监管码条码采用CODE128C码制，编码长度为20位，条码密度大于7mil，宽度大于4cm，高度大于5mm。根据生产企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包含产品编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。　
　　3、生产线、工位、人员编码管理 生产企业通常包含多条生产线，同一条生产线可能有多个工位，为有效管理现场作业，对包装数据关联加以严格控制，需要对生产线及工位进行编码，各工位对应的数据采集及信息反馈即可依次加以控制和区分；作业过程中的不同人员，通过人员编码，并赋予相应的作业权限，使每位作业人员能够按照分工各司其职。　
　　4、作业指令条码标签 现场包装作业过程中，存在包装正常数据采集及各种异常处理，作业人员需要在不同的系统功能间切换，为方便作业，将功能指令制作成条码，并粘贴在工作站方便的位置（具体位置在项目过程中确定），当需要执行某系统功能时，扫描切换即可。　
　　5、现场作业要求 赋码系统将包装过程中收集的包装监管码数据形成关联数据后导出成规定格式文件，供流通、使用过程监控使用。于是，实际的包装必须与监管码关联数据一致，若生产过程中，因为人为或其他因素导致实际包装的情况与赋码系统的关联数据不一致（如二级包装完成后，已经装箱的一级包装被人为更换，但没有作系统处理），在流通、使用的过程中将会发生较大问题，而此问题赋码系统在生产过程中是难以发觉和管理的，必须通过管理制度、行政手段、绩效考核等辅助管理，确保包装与监管码关联的一致性。　
　　6、流通管理要求在仓储流通过程中，相关的管理系统需要能够支持监管码的管理，如在仓库管理中，需要进行包装变化时，因此而带来的监管码关联数据变化需要得以体现，否则原先的关联数据已经导入到电子监管监控信息网络系统，相应的关联数据与实际包装就会出现偏差，给流通过程的监管带来麻烦。
 

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