医疗器械全球采用统一标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率降低运营成本

UDI编码规则

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

欧盟对医疗器械UDI的标识要求：

UDI代码结构：

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成：

部分常用标识符代码及含义（具体需要详见GB/T 16986 商品条码 应用标识符 的规定）：

1、追溯到规格型号：器械标识（DI），采用EAN-13编码规则，可登陆http://www.anccnet.com备案或查询。

2、追溯到批次：对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现，采用EAN-128编码规则。

3、追溯到单品：对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现，采用EAN-128编码规则。

4、UDI码的条码生成方法：采用EAN-128条码生成器工具，输入全部的UDI数字（不含括号），生成图片格式的条形码，如：该商品的UDI码为 (01)06901234567892(17)130131(21)1302011475，则在EAN128条形码生成器的“码值”中输入“010690123456789217130131211302011475”（注意：标识符代码的“括号”无须输入！），点击“生成”即可输入所要的UDI条形码（可下载使用），后期可通过“条码枪”进行识别。